CE 7smart Offline – Flödesgenomgångssystem för dissolutionstestning med automatiserad provuppsamling

Flödesgenomgångsmetoden för dissolutionstestning erbjuder fullständig flexibilitet vad gäller medievolymer och möjliggör reproducerbar positionering av i princip alla doseringsformer, inklusive pulver, API:er, lipofila formuleringar, suppositorier, suspensioner, liposomer, mikrosfärer, semisoler, implantat och medicintekniska produkter såsom läkemedelsavgivande stentar.

Metoden beskrivs i United States Pharmacopeia (USP) som Apparatus 4, i European Pharmacopeia (EP) som Flow-through cell, i Japanese Pharmacopeia (JP) som Apparatus 3, i Chinese Pharmacopeia (ChP) som Method 6, samt i andra farmakopéer. Dissolutionstestning och frisättningstest med en flödesgenomgångscell har visat sig kunna karakterisera läkemedelsfrisättningen i termer av bioekvivalens samt in-vitro/in-vivo-korrelation (IVIVC) inom både kliniska studier och dagliga kvalitetskontroller.

Biorelevans i praktiken

Flödesgenomgångsceller kallas ibland för ”Schweiziska armékniven” inom dissolutionstestning, eftersom de möjliggör testning av i princip alla doseringsformer. SOTAX var den första tillverkaren att utveckla en standardiserad flödesgenomgångs-dissolutionstestare och har sedan dess hjälpt läkemedelsföretag världen över att utveckla robusta testmetoder och nya flödesgenomgångsceller för innovativa doseringsformer.

• Provuppsamling – Samla dissolutionstestprover i rör eller vialer
• Kontrollerad hydrodynamik – Jämna och reproducerbara testförhållanden
• Öppen konfiguration – Oändliga sinkförhållanden med automatiserade pH-ändringar
• Sluten konfiguration – Fasta volymer (15–4000 mL) för farmakopébaserad lågvolymsdissolution
• IVIVC – Förenklad in-vitro/in-vivo-korrelation med öppen konfiguration
• Anpassning – Reproducerbar testning av API:er samt orala, topikala och parenterala doseringsformer
• Automatiserad rengöring – Effektiv och validerbar rengöringsprocedur

Har du frågor om CE 7smart Offline? Tveka inte att kontakta oss.